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    藥品穩定性試驗箱系列

    產品名稱:步入式藥品穩定性試驗室

    步入式藥品穩定性試驗室

    產品介紹:

    步入式藥品穩定性試驗室是以科學的方法創造一個對批量藥品失效評測需長時間穩定溫度濕度環境空間,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗和長期試驗,是制藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的選擇方案。

    其特點是根據用戶現場環境進行尺寸定制,相比一般標準藥品穩定試驗箱,可利用實驗室空間,以實現同一條件的大容量留樣要求,定制的容積越大更能節省大量采購費用。

    產品詳情:

    溫度范圍(℃) 20-50   溫度波動度(℃)±0.5   溫度偏差(℃)±1 

    濕度范圍(%R.H)50-90  濕度偏差(%R.H)±3  電源(VHz)220/50    

    產品特點:

    1、產品外觀及配件

    庫板:外殼為彩鋼板,內壁: 304不銹鋼 ;保溫材料為硬質阻燃聚氨酯發泡

    載物貨架:SUS304不銹鋼條設計貨物架,立柱底部配有金屬承重盤,每層承重100KG。

    箱底部防滑板:箱底部鋪設3MM厚壓花鋁板。

    內腔:SUS304不銹鋼

    照明裝置:設置有多個防潮吸頂照明燈。

    箱體大門觀察窗:多層鋼化玻璃中空電阻膜加熱方防霜玻璃.。

    箱體大門:大門配帶鎖和帶室內開門裝置,防止操作者被誤關在實驗室里。

    2、電子數據記錄

    采用日本原裝進口橫河無紙記錄儀,完全滿足FDA21CFRPART11中的權限管理,電子簽名,審計追蹤及數據安全防篡改。

    記錄數據加密保存,數據上可按權限進行數字簽名。

    記錄儀內存500M,可通過SD卡導出電子數據,根據所選記錄周期,可支持3年以上數據存儲。

    3、溫濕控制

    空氣調節方式:強制通風內循環平衡調溫調濕

    空氣循環裝置:鼓風風機系統

    加熱方式:電加熱系統

    加濕方法:電熱蒸氣加濕器

    供水方式:自動循環供水系統,使用現場無特殊水電要求。

    制冷方式:多套進口耐熱型制冷壓縮機組(其中一套輔助)

    變頻技術:多套進口變頻制冷壓縮機組(選配)

    4、集中控制與遠程監控

    管理人員可以通過處于同一局域網中的電腦實時監控多臺設備運行狀態。

    5、安全保護

    獨立工作室超溫保護

    加濕系統斷水保護

    制冷壓縮機過載保護

    手機短信報警系統

    郵件報警系統

    6、節能靜音智能

    低能耗設計,減少使用成本

    靜音型設計,超低運行噪音

    觸摸屏顯示,只管精確,更易操作

    7、數據冗余

    每一個箱體配置一組冗余監測傳感器,對測得的數據進行校驗,保證數據傳輸的正確性和完整性

    通過內存和外存進行數據冗余,測量數據在任何情況下甚至是斷電故障中丟失的可能性極低

    8、觸摸屏控制器

    日本原裝進口議表+GX20觸摸屏集中控制,精度和可靠性優異

    操作界面集中于GX無紙記錄儀觸摸屏上,方便直觀

    整機操作均具有密碼權限管理,所有操作(除電源總開關)均由痕跡記錄可查。

    藥品批次相關信息可以通過觸摸屏予以記錄

    9、制造和執行標準

    步入式藥品穩定性試驗室是參照GB/T10586-2006濕熱試驗箱技術條件有關要求制造

    滿足2015年版《中國藥典》,滿足FDA、GMP、CGMP關于藥品穩定性試驗的相關要求,滿足ICH指南中Q1A對照品穩定性試驗的相關要求

    除滿足2015年版《中國藥典》化學藥物穩定性試驗指導原則中規定的加速試驗,長期試驗等項目外,用戶也可按藥品穩定性試驗要求自行設置試驗條件

    10、設備優勢

    量身定制尺寸,利用實驗室空間,節省成本

    80%核心部件原裝進口,可靠的質量保證

    低能耗,節能環保

    創新的加濕技術,保證加濕系統長期穩定運行

    配置特選優質庫板材質,保質輕量

    更優化的空間利用率,可配置不同層數的貨架,貨架層距可按需求靈活調整

    安全完善的保護功能:大門配備鑰匙鎖具有防反鎖功能,保證使用人員安全

    提供完善符合標準要求的IQ,OQ驗證文件及服務,保證設備性能

    可滿足FDA21CFR Part11,助力眾多客戶成功通過FDA認證

    制冷壓縮機風機可外置,不占用房間空間,無須額外配備空調

    產品參數:

    型號

    SHH-XXXXX-SD

    溫度范圍(

    20-50

    溫度波動度(

    ±0.5

    溫度偏差(

    ±1

    濕度范圍(%R.H

    50-90

    濕度偏差(%R.H

    ±3

    電源(V/Hz

    220/50

    安裝功率(W

    1000

    內膽尺寸(mm

    根據需求定制

    外形尺寸(mm

    根據需求定制

    設備使用條件:環境溫度:5-35℃;環境濕度:≤85%R.H

    質保一年,終身維修

    提供符合國際標準的IQ/OQ驗證方案文件和執行服務


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